Moderna se acerca a la fecha para la presentación de su vacuna a la FDA y buscará autorización de uso de emergencia.
Vacuna a la vista. La compañía de biotecnología Moderna tendrá lista su candidata a vacuna COVID-19 en la última semana de noviembre para su presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), según anunció su director ejecutivo, Stéphane Bancel.
Bancel reveló los posibles plazos para la aprobación y disponibilidad de la vacuna candidata a vacuna COVID-19 basada en ARNm de la compañía en la Conferencia de Farma y Biotecnología de Estados Unidos Organizada por el Financial Times.
Agregó que espera que la vacuna Moderna esté lista para su uso a principios de 2021 o fines de marzo, con el objetivo de presentar el candidato a la FDA para la autorización de uso de emergencia el 25 de noviembre de 2020.
Más allá de una autorización de uso de emergencia, Bancel dijo que Moderna no estará lista para enviar su vacuna a la FDA para una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) hasta al menos fines de enero de 2021.
Si se aprueba su BLA, Moderna podrá lanzar su vacuna entre la población general, lo que significa que la inyección estará disponible para un uso a gran escala.
«El 25 de noviembre es el momento en que tendremos suficientes datos de seguridad para poder ponerlos en un archivo EUA que enviaríamos a la FDA, asumiendo que los datos de seguridad son buenos, es decir, una vacuna se considera segura», dijo Bancel.
