Brigham and Women’s Hospital será la sede de Nueva Inglaterra de los estudios clínicos del Estudio COVE, y el Dr. Lindsey Baden será el coinvestigador principal.
Boston – Una vacuna candidata para prevenir el COVID-19 está avanzando a la fase III de un estudio clínico con 30.000 participantes que comenzó el pasado lunes. Y en esta etapa, Brigham and Women’s Hospital jugará dos papeles clave.
La fase III del estudio COVE evaluará el ARN mensajero 1273, una vacuna candidata contra el COVID-19 fabricada por Moderna, Inc., de Cambridge, Mass. El estudio inscribirá a participantes de diferentes partes de Estados Unidos, y el Brigham será sede de investigación clínica de la Red de Prevención del COVID-19 (CoVPN, por sus siglas en inglés), financiada por los Institutos Nacionales de la Salud. Además, el Dr. Lindsey Baden, un especialista en enfermedades infecciosas del Brigham y un experto en el desarrollo de vacunas contra enfermedades virales, actuará como coinvestigador principal del estudio.
“Este es el primer estudio clínico en fase III que probará la eficacia de una vacuna contra el COVID-19, y la industria, la academia y el gobierno hemos trabajado diligentemente para allanar el camino y lanzar este estudio de forma rápida y segura”, dijo el Dr. Baden. “Nuestro objetivo ha sido no sólo lanzar este importante estudio, sino también establecer un proceso rápido y de alta calidad para los estudios de vacunas venideros”.
Baden es un experto en el desarrollo de diagnósticos y tratamientos novedosos contra enfermedades virales que afectan desproporcionadamente a pacientes de alto riesgo. Es el director del Centro de Investigación Clínica del Brigham, y de Enfermedades Infecciosas en el Dana-Farber Cancer Institute. Además, es el líder de la Unidad de Estudios Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard en el Brigham, financiada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), y el director del programa Hub and Network del Harvard Catalyst en la Facultad de Medicina de Harvard.
Durante 20 años, bajo el liderazgo del Dr. Baden, el Brigham ha sido parte de la Red de Estudios Clínicos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés), una red mundial de centros financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que realizan estudios clínicos relacionados con el desarrollo de la vacuna contra el VIH. A principios de este año, los NIH determinaron que varias de las redes de estudios clínicos que financian, entre ellas la HVTN, se unirían para responder a preguntas importantes sobre las enfermedades infecciosas relacionadas con el COVID-19, bajo los auspicios de la CoVPN. El Brigham, junto con centros de investigación clínica de todo Estados Unidos, pasó a formar parte de esta red. Los sitios para los estudios de la vacuna fueron seleccionados mediante un mecanismo de los NIH, y Baden fue elegido por los líderes de la CoVPN como coinvestigador principal del próximo estudio de la vacuna de ARN mensajero en fase III, debido a su experiencia de investigación clínica y sus conocimientos de COVID-19. La CoVPN está planeando más estudios de la vacuna en fase III, conjuntamente con compañías farmacéuticas.
El estudio COVE es parte de la Operación Velocidad Warp, que se propone administrar 300 millones de dosis de una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19 para principios de 2021. Esta iniciativa representa una asociación entre varios componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos, entre ellos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y el Departamento de Defensa (DOD). El estudio COVE está financiado en gran parte por el gobierno de los Estados Unidos por medio de BARDA y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
El propósito del estudio COVE es evaluar principalmente la eficacia y la seguridad del ARN mensajero 1273 y su capacidad para prevenir la enfermedad por COVID-19. Se hará un seguimiento de los participantes durante hasta dos años después de la segunda dosis de la vacuna. Se espera reclutar a 30.000 participantes que serán asignados al azar para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de ARNm-1273 o dos inyecciones de un placebo salino. Los voluntarios del estudio recibirán dos inyecciones intramusculares con una separación aproximada de 28 días. El estudio es con enmascaramiento, esto significa que los investigadores y los participantes no sabrán quién es asignado a cuál de los dos grupos.
Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Se les pedirá que den un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una cita de evaluación inicial, y muestras de sangre adicionales en momentos específicos después de cada vacunación y durante los dos años siguientes a la segunda vacunación. Los científicos analizarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2.
Los investigadores vigilarán de cerca la seguridad de los participantes.
La población objetivo de este estudio son los adultos cuya ubicación o circunstancias los ponen en un riesgo apreciable de exposición al COVID-19. El criterio de valoración principal será la prevención de la enfermedad por COVID-19 sintomática. Los principales criterios de valoración secundarios incluyen la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 (definida por necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por el virus que causa el COVID-19, el SARS-CoV-2. En el New England Journal of Medicine, se publicó recientemente un informe preliminar de datos del estudio de fase 1 de ARNm-1273, en el que se encontraron pruebas de que la vacuna había inducido una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2 en los 45 participantes.
